隨著健康中國戰(zhàn)略的深入推進(jìn)與國民健康意識(shí)的持續(xù)提升，保健食品行業(yè)在2025年迎來了新一輪的規(guī)范發(fā)展與創(chuàng)新增長。本報(bào)告旨在對(duì)2025年度中國保健食品的注冊審批情況與技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場動(dòng)態(tài)進(jìn)行系統(tǒng)盤點(diǎn)與分析，以期為行業(yè)參與者提供有價(jià)值的參考。
一、 2025年度保健食品注冊審批總體態(tài)勢
2025年，國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）及相關(guān)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)繼續(xù)秉持“科學(xué)監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新、保障安全”的原則，優(yōu)化審評(píng)流程，提升審評(píng)效率。全年注冊審批工作呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)：
- 審批數(shù)量穩(wěn)中有進(jìn)，結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化：全年新獲批的國產(chǎn)保健食品注冊證書數(shù)量較2024年保持平穩(wěn)增長。產(chǎn)品配方與功能聲稱更趨于科學(xué)、精準(zhǔn)，以增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、改善睡眠、緩解體力疲勞等為基礎(chǔ)的功能品類依然占據(jù)主導(dǎo)，針對(duì)特定人群（如老年人骨骼健康、青少年視力保護(hù)、女性美容抗氧化）及基于新原料、新工藝的創(chuàng)新產(chǎn)品占比顯著提升。
- 審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格，科學(xué)性要求凸顯：審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品的安全性、保健功能論證及質(zhì)量可控性提出了更高要求。申報(bào)材料中，對(duì)原料的合規(guī)性（尤其是新食品原料）、配方配伍的科學(xué)依據(jù)、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性驗(yàn)證、以及涉及人體試食試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性審查更為細(xì)致。這促使企業(yè)必須加強(qiáng)研發(fā)投入與證據(jù)積累。
- 備案制產(chǎn)品范圍有序擴(kuò)大：在原有的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案基礎(chǔ)上，2025年可能進(jìn)一步優(yōu)化或試點(diǎn)擴(kuò)大備案管理的原料和功能范圍（具體以官方發(fā)布為準(zhǔn)），這為部分成熟、低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品提供了更快捷的市場準(zhǔn)入通道，有效激發(fā)了市場活力。
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場：活躍與規(guī)范并行
技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為優(yōu)化行業(yè)資源配置、加速產(chǎn)品上市、盤活存量批文的重要途徑，在2025年展現(xiàn)出蓬勃生機(jī)，同時(shí)監(jiān)管也同步加強(qiáng)。
- 轉(zhuǎn)讓交易活躍，價(jià)值分化明顯：市場對(duì)已獲注冊批文的轉(zhuǎn)讓需求旺盛，尤其是那些配方獨(dú)特、功能明確、市場潛力大、注冊時(shí)間較新的“藍(lán)帽子”產(chǎn)品。具備扎實(shí)科學(xué)依據(jù)、知名品牌背書或渠道優(yōu)勢的批文轉(zhuǎn)讓價(jià)值持續(xù)走高。相反，同質(zhì)化嚴(yán)重、功能聲稱寬泛或依據(jù)不足的批文價(jià)值相對(duì)平穩(wěn)甚至有所回落。
- 轉(zhuǎn)讓流程規(guī)范化、透明化：主管部門強(qiáng)化了對(duì)保健食品注冊證書持有者變更（即技術(shù)轉(zhuǎn)讓）的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)讓過程需嚴(yán)格按照《保健食品注冊與備案管理辦法》及相關(guān)細(xì)則執(zhí)行，確保提交資料的完整性與真實(shí)性，完成技術(shù)審評(píng)（必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查），并依法進(jìn)行信息公開。這有效遏制了違規(guī)操作，保障了交易雙方的合法權(quán)益與產(chǎn)品質(zhì)量的延續(xù)性。
- 跨界合作與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)成為新趨勢：越來越多的生物科技公司、高等院校、研究機(jī)構(gòu)將其研發(fā)成果通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式與具備生產(chǎn)、銷售實(shí)力的企業(yè)進(jìn)行合作。擁有資金和渠道優(yōu)勢的企業(yè)也通過受讓前沿技術(shù)或特色產(chǎn)品批文，快速豐富自身產(chǎn)品線，搶占細(xì)分市場。以特定功能菌株、天然植物提取物、海洋生物活性物質(zhì)等為核心的技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為熱點(diǎn)。
三、 未來展望與建議
保健食品行業(yè)的監(jiān)管科學(xué)化、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新化、市場細(xì)分化的趨勢將更加明朗。
- 對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，需持續(xù)完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索基于風(fēng)險(xiǎn)的分類分級(jí)管理模式，利用數(shù)字化手段提升審評(píng)與監(jiān)管效能，同時(shí)加大對(duì)虛假宣傳和非法添加的打擊力度。
- 對(duì)研發(fā)與轉(zhuǎn)讓方而言，應(yīng)聚焦基礎(chǔ)研究與臨床驗(yàn)證，開發(fā)具有充分科學(xué)證據(jù)支持、差異化明顯的產(chǎn)品，提升核心技術(shù)價(jià)值。在技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，注重技術(shù)資料的完整移交與人才培養(yǎng)，確保產(chǎn)品品質(zhì)不降低。
- 對(duì)受讓與生產(chǎn)企業(yè)而言，在通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓引入產(chǎn)品時(shí)，需進(jìn)行充分的技術(shù)與市場盡職調(diào)查，評(píng)估其與自身戰(zhàn)略的契合度。必須嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，保障從原料到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系與注冊技術(shù)要求一致。
2025年的保健食品行業(yè)在嚴(yán)格監(jiān)管的框架下穩(wěn)步前行，注冊審批與技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙引擎，正共同推動(dòng)行業(yè)向更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的方向邁進(jìn)。只有堅(jiān)守科學(xué)底線、堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、堅(jiān)定合規(guī)經(jīng)營，企業(yè)才能在日益規(guī)范與競爭激烈的市場中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
